Por Alípio Silva Pereira
Importante para entender a BPF é conhecer algumas definições. São os termos, palavras usadas no cotidiano da empresa e nas rotinas de BPF, que devem ser divulgadas e conhecidas por todos.
Componentes: Qualquer material usado na fabricação de produtos (matérias-primas, embalagens, etc.);
Matéria-Prima: São os ingredientes utilizados na preparação do produto, estão divididas em:
a) Ativos: são substâncias que possuem efeito direto no organismo;
b) Excipientes: são substâncias que não provocam efeito no organismo.
Material de embalagem: Todo material utilizado no acondicionamento do produto. Podem ser divididos em:
1. Embalagem primária: que entra em contato direto com o produto. (ex: ampolas e frascos);
2. Embalagem secundária: que auxilia a identificação, transporte e conservação da embalagem primária. (ex: cartucho).
Utilizamos o material de embalagem para:
1. Conter uma quantidade definida do produto;
2. Proteger o produto durante o armazenamento, transporte, de contaminação e deterioração;
3. Identificar o produto;
4. Informar sobre o produto.
Bulk/SemiAcabado
Qualquer produto que tenha completado todos os estágios de fabricação, exceto a embalagem final.
Produto
É o que está sendo produzido.
Lote
É a quantidade específica de um produto, com características uniformes.
Controle em Processo
São testes realizados durante a produção, para monitorar e se necessário, ajustar o processo, assegurando que o produto esteja em conformidade com a especificação.
POP
Nome dado aos Procedimentos de Operações Padrão, nele estão descritas as etapas do processo produtivo.
Almoxarifados
São áreas destinadas a estocar material, por períodos indefinidos de tempo, materiais destinados à produção e ao comércio (expedição). Os almoxarifados são responsáveis por armazenar os produtos em locais apropriados, evitando mistura dos mesmos e preservando sua identificação além de registrar a transição dos produtos. Tem como outras responsabilidades:
1. Preservar a identificação do produto enquanto estiverem em seu poder;
2. Zelar pelas características da embalagem dos produtos;
3. Estocar adequadamente cada item conforme exigência dos mesmos;
4. Preservar a embalagem original;
5. Controlar os materiais em estoque (quantidade, localização, identificação, etc.);
6. Registrar convenientemente os materiais.
Os registros dos materiais devem conter:
1. Identidade e quantidade de cada lote recebido;
2. O sistema FIFO (1º que entra é o 1º que sai), deve ser praticado de maneira constante/efetiva;
3. Nome do fornecedor, número de controle e data de recebimento;
4. Controle de estoque para identificar os lotes e quantidades produzidas/recebidas;
5. Informações sobre distribuição ao mercado (lote, destinatário, etc.);
6. Controle de estoque de produtos finais.
Produção
Entende-se por produção o departamento responsável pelo conjunto de operações que se fazem necessárias para obtenção dos produtos finais.
A fabricação deve ser registrada e documentada em um relatório de produção, de acordo com um procedimento de fabricação. Desvios devem ser protocolados, e a Garantia da Qualidade informada. Os desvios devem ser tratados e suas causas eliminadas a fim de se evitar reincidência.
O setor produtivo tem como responsabilidade:
1 .Manter as identificações e registros das matérias primas utilizadas e somente utilizar os materiais aprovados;
2. Zelar pela veracidade das informações dos registros de qualidade gerados;
3. Cumprir as determinações dos procedimentos específicos de trabalho;
4. Para assegurar a uniformidade do lote produzido devem ser estabelecidos processos de fabricação, para descrição de todas as informações técnicas e controles de processos necessários, indicando a freqüência e as responsabilidades de execução, um lote só deve ser produzido de acordo com os documentos de produção emitidos e aprovados;
5. O processo de fabricação é a cópia fiel da formulação padrão (entende-se por formulação padrão os requisitos necessários e descritos em ficha de processo com os insumos a serem utilizados e suas quantidades), e deve constituir o roteiro de fabricação do lote.
O processo de fabricação deve conter:
1. Número do lote e data de fabricação;
2. Número de lote das matérias primas;
3. Assinatura das pessoas que executaram, inspecionaram o processo produtivo e embalagem;
4. Todas as etapas críticas de fabricação devem ser garantidas e atendidas por check list;
5. Qualquer processo somente deve ser iniciado após liberação de linha e aprovação do produto;
6. Zelar pela identificação e alocação dos produtos em locais específicos, obedecendo às áreas de acordo com as etapas do processo e status em que se encontra;
7. Registros dos controles efetuados;
8. Cálculos dos rendimentos das etapas;
9. Observações dos desvios relativos ao lote de produção;
10. Registro sobre limpeza de área;
11. Registro sobre status do lote (Aprovação ou Reprovação).
Identificação
Etiquetas de identificação tem como objetivo, identificar o conteúdo dos recipientes, geralmente incluem nome do produto, lote, código do material e etapa do processo.
Etiquetas de condição de estado servem para indicar a condição em que o material se encontra. Quarentena/Aprovado/Reprovado.
Etiquetas de limpeza indicam a condição em que o equipamento ou sala se encontra.
1. Vermelha significa suja.
2. Amarela significa que está limpo, mas não está liberada para uso.
3. Verde significa que está limpo e liberado.
Importante Para Boa Identificação:
1. Toda informação contida numa etiqueta, deve ser clara e de fácil leitura;
2. Nunca colocar rótulos e etiquetas em tampas;
3. Conferir sempre e com atenção, para se evitar mistura;
4. Todo tipo de etiqueta deve ser manuseada com cuidado e segurança. Não devem ser deixadas em qualquer lugar/abandonadas;
5. Informe o responsável da área se eventualmente perceber alguma identificação danificada, a mesma deve ser substituída imediatamente;
6. Em hipótese alguma sobreponha identificações.
