Por Alípio Silva Pereira
Denominadas Good Manufacturing Practice (GMP) são normas que fixam procedimentos mínimos para métodos, instalações e controles a serem utilizados na fabricação, embalagem, estocagem e distribuição de produtos, a fim de assegurar que tais produtos, quando prontos, sejam eficientes e confiáveis.
Para que servem:
Oferecer ao consumidor produtos:
a) seguros;
b) eficazes;
c) boa apresentação.
Princípios Básicos
• Escrever e elaborar documentos, de forma detalhada (passo a passo), servindo como guia para um desempenho constante e controlado;
• Seguir cuidadosamente os procedimentos escritos;
• Ter sempre todos os documentos de trabalho disponíveis e cuidadosamente preenchidos, visando estar em conformidade com as normas e proporcionando rastreabilidade, quando necessária;
• Provar que os sistemas fazem o que foi designado para fazer, através de um trabalho de validação;
• Integrar produtividade, a qualidade do produto e a segurança do operador, ao se planejar áreas produtivas ou utilização de equipamentos;
• Manter de forma adequada a manutenção de instalações e equipamentos produtivos;
• Possuir definições claras de desenvolvimento pessoal e descrição de cargos na empresa;
• Promover a proteção dos produtos contra contaminações, fazendo da limpeza e higiene um hábito diário/constante;
• Qualidade traduzida em produtos: utilização de controles sistemáticos de seus itens e processos de fabricação, embalagem, rotulagem, testes analíticos e distribuição
• Conduzir auditorias e inspeções periódicas para aderência e desempenho segundo normas estabelecidas.
Teve sua origem nos EUA em 1964, onde o FDA (Food and Drug Administration), órgão americano que fiscaliza os alimentos e medicamentos, analisou 169 produtos farmacêuticos entre cremes e loções de 127 fabricantes, resultando em 1960 amostras analisadas, encontraram 19,5 % com problema de contaminação microbiológica. Além de possuírem alto nível de contaminação, apresentaram também presença de microorganismos patogênicos, ou seja, que prejudicam a saúde. Alguns microorganismos têm a capacidade de provocar doença em nós seres humanos. Ex: Coliformes fecais (bactéria encontrada no trato gastro intestinal). No Brasil, as BPF, começaram a ser implantadas no início da década de 70.
Essas normas foram recomendadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e transformadas em lei na Europa e outros paises. São impostas a todos os fabricantes de medicamentos que assumem total responsabilidade pelos possíveis problemas com os produtos fabricados. E para quem trabalha no fornecimento á estes segmentos. As normas GMP englobam e estabelecem exigências para todas as áreas que possam afetar a qualidade dos produtos, tais como: Pessoal e treinamento; Higiene e limpeza; Construção e instalações; Equipamentos e materiais utilizados; Processos de fabricação e procedimentos; e Documentação.
Estas normas passaram a ser lei no Brasil em 1970, quando o governo as tornou parte da lei de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e são controladas por esse órgão através de auditorias. As BPF foram desenvolvidas para evitar contaminações, confusões e erros que possam tornar os produtos inadequados para o uso. Na prática BPF é:
1. Buscar constantemente Qualidade;
2. Evitar retrabalhos;
3. Reduzir desperdícios;
4. Trabalhar com segurança;
5. Incrementar a eficiência do sistema produtivo.
Trabalhar com eficiência é ter:
• Organização;
• Controle;
• Higiene e limpeza.
Organização
Executar uma tarefa de forma ordenada permitindo harmonia entre recursos materiais, humanos e equipamentos. Desta forma obtemos:
1. Racionalização de espaço;
2. Comunicação visual;
3. Rapidez e facilidade na busca de documentos e objetos (valorização do tempo);
1. Diminuição da incidência de acidentes;
2. Prevenção de erro humano;
3. Redução de estoques;
4. Controle sobre o que cada um utiliza;
5. Redução de custos.
Controle
Executar as tarefas permitindo que cada pessoa cuide de sua área, equipamentos, ferramentas e utensílios de sua responsabilidade, proporcionando o preenchimento e verificação correta dos documentos, formulários, anotando o acontecimento no momento ocorrido.
Higiene e Limpeza
Executar as tarefas mantendo o asseio pessoal e conservando limpo o uniforme, além do ambiente de trabalho. Desta forma preservaremos a saúde e preveniremos contaminações de produtos.
Departamentos envolvidos
Garantia da Qualidade
Entende-se por garantia da qualidade o departamento responsável pelo conjunto de técnicas e análises que tem como objetivo garantir que matérias primas, materiais de embalagem e produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para finalidade proposta. A Garantia da Qualidade coordena, monitora e desenvolve atividades dentro de uma unidade de fabricação, visando assegurar produtos com todos os atributos essenciais de identidade, pureza, atividade, estabilidade e uniformidade, de acordo com padrões previamente estabelecidos/especificados.
A Garantia da Qualidade deve atuar no sentido de:
• Assegurar que as condições mínimas para se obter produtos dentro do esperado sejam cumpridas;
• Buscar envolvimento contínuo de todos os indivíduos direta e indiretamente relacionados com o processo de fabricação e controle;
• Assegurar que todos os processos e procedimentos foram validados;
• Assegurar que todos os fornecedores e prestadores de serviços foram aprovados/qualificados.
Qualidade Para o Produto
• O produto é correto;
• Está livre de contaminação;
• Não deve estar deteriorado;
• Deve estar embalado corretamente;
• Deve estar identificado corretamente.
O conceito de Garantia da Qualidade é aplicado visando o envolvimento e a responsabilidade de todos na busca da qualidade do produto final.
