Por Alípio Silva Pereira

Importante para entender a BPF é conhecer algumas definições. São os termos, palavras usadas no cotidiano da empresa e nas rotinas de BPF, que devem ser divulgadas e conhecidas por todos.
Componentes: Qualquer material usado na fabricação de produtos (matérias-primas, embalagens, etc.);

Matéria-Prima: São os ingredientes utilizados na preparação do produto, estão divididas em:
a) Ativos: são substâncias que possuem efeito direto no organismo;
b) Excipientes: são substâncias que não provocam efeito no organismo.

Material de embalagem: Todo material utilizado no acondicionamento do produto. Podem ser divididos em:

1. Embalagem primária: que entra em contato direto com o produto. (ex: ampolas e frascos);
2. Embalagem secundária: que auxilia a identificação, transporte e conservação da embalagem primária. (ex: cartucho).

Utilizamos o material de embalagem para:

1. Conter uma quantidade definida do produto;
2. Proteger o produto durante o armazenamento, transporte, de contaminação e deterioração;
3. Identificar o produto;
4. Informar sobre o produto.

Bulk/SemiAcabado
Qualquer produto que tenha completado todos os estágios de fabricação, exceto a embalagem final.

Produto
É o que está sendo produzido.

Lote
É a quantidade específica de um produto, com características uniformes.

Controle em Processo
São testes realizados durante a produção, para monitorar e se necessário, ajustar o processo, assegurando que o produto esteja em conformidade com a especificação.

POP
Nome dado aos Procedimentos de Operações Padrão, nele estão descritas as etapas do processo produtivo.

Almoxarifados
São áreas destinadas a estocar material, por períodos indefinidos de tempo, materiais destinados à produção e ao comércio (expedição). Os almoxarifados são responsáveis por armazenar os produtos em locais apropriados, evitando mistura dos mesmos e preservando sua identificação além de registrar a transição dos produtos. Tem como outras responsabilidades:

1. Preservar a identificação do produto enquanto estiverem em seu poder;
2. Zelar pelas características da embalagem dos produtos;
3. Estocar adequadamente cada item conforme exigência dos mesmos;
4. Preservar a embalagem original;
5. Controlar os materiais em estoque (quantidade, localização, identificação, etc.);
6. Registrar convenientemente os materiais.

Os registros dos materiais devem conter:

1. Identidade e quantidade de cada lote recebido;
2. O sistema FIFO (1º que entra é o 1º que sai), deve ser praticado de maneira constante/efetiva;
3. Nome do fornecedor, número de controle e data de recebimento;
4. Controle de estoque para identificar os lotes e quantidades produzidas/recebidas;
5. Informações sobre distribuição ao mercado (lote, destinatário, etc.);
6. Controle de estoque de produtos finais.

Produção
Entende-se por produção o departamento responsável pelo conjunto de operações que se fazem necessárias para obtenção dos produtos finais.

A fabricação deve ser registrada e documentada em um relatório de produção, de acordo com um procedimento de fabricação. Desvios devem ser protocolados, e a Garantia da Qualidade informada. Os desvios devem ser tratados e suas causas eliminadas a fim de se evitar reincidência.

O setor produtivo tem como responsabilidade:

1 .Manter as identificações e registros das matérias primas utilizadas e somente utilizar os materiais aprovados;
2. Zelar pela veracidade das informações dos registros de qualidade gerados;
3. Cumprir as determinações dos procedimentos específicos de trabalho;
4. Para assegurar a uniformidade do lote produzido devem ser estabelecidos processos de fabricação, para descrição de todas as informações técnicas e controles de processos necessários, indicando a freqüência e as responsabilidades de execução, um lote só deve ser produzido de acordo com os documentos de produção emitidos e aprovados;
5. O processo de fabricação é a cópia fiel da formulação padrão (entende-se por formulação padrão os requisitos necessários e descritos em ficha de processo com os insumos a serem utilizados e suas quantidades), e deve constituir o roteiro de fabricação do lote.

O processo de fabricação deve conter:

1. Número do lote e data de fabricação;
2. Número de lote das matérias primas;
3. Assinatura das pessoas que executaram, inspecionaram o processo produtivo e embalagem;
4. Todas as etapas críticas de fabricação devem ser garantidas e atendidas por check list;
5. Qualquer processo somente deve ser iniciado após liberação de linha e aprovação do produto;
6. Zelar pela identificação e alocação dos produtos em locais específicos, obedecendo às áreas de acordo com as etapas do processo e status em que se encontra;
7. Registros dos controles efetuados;
8. Cálculos dos rendimentos das etapas;
9. Observações dos desvios relativos ao lote de produção;
10. Registro sobre limpeza de área;
11. Registro sobre status do lote (Aprovação ou Reprovação).

Identificação
Etiquetas de identificação tem como objetivo, identificar o conteúdo dos recipientes, geralmente incluem nome do produto, lote, código do material e etapa do processo.

Etiquetas de condição de estado servem para indicar a condição em que o material se encontra. Quarentena/Aprovado/Reprovado.

Etiquetas de limpeza indicam a condição em que o equipamento ou sala se encontra.

1. Vermelha significa suja.
2. Amarela significa que está limpo, mas não está liberada para uso.
3. Verde significa que está limpo e liberado.

Importante Para Boa Identificação:

1. Toda informação contida numa etiqueta, deve ser clara e de fácil leitura;
2. Nunca colocar rótulos e etiquetas em tampas;
3. Conferir sempre e com atenção, para se evitar mistura;
4. Todo tipo de etiqueta deve ser manuseada com cuidado e segurança. Não devem ser deixadas em qualquer lugar/abandonadas;
5. Informe o responsável da área se eventualmente perceber alguma identificação danificada, a mesma deve ser substituída imediatamente;
6. Em hipótese alguma sobreponha identificações.

Por Alípio Silva Pereira

Denominadas Good Manufacturing Practice (GMP) são normas que fixam procedimentos mínimos para métodos, instalações e controles a serem utilizados na fabricação, embalagem, estocagem e distribuição de produtos, a fim de assegurar que tais produtos, quando prontos, sejam eficientes e confiáveis.

Para que servem:

Oferecer ao consumidor produtos:

a) seguros;
b) eficazes;
c) boa apresentação.

Princípios Básicos

• Escrever e elaborar documentos, de forma detalhada (passo a passo), servindo como guia para um desempenho constante e controlado;
• Seguir cuidadosamente os procedimentos escritos;
• Ter sempre todos os documentos de trabalho disponíveis e cuidadosamente preenchidos, visando estar em conformidade com as normas e proporcionando rastreabilidade, quando necessária;
• Provar que os sistemas fazem o que foi designado para fazer, através de um trabalho de validação;
• Integrar produtividade, a qualidade do produto e a segurança do operador, ao se planejar áreas produtivas ou utilização de equipamentos;
• Manter de forma adequada a manutenção de instalações e equipamentos produtivos;
• Possuir definições claras de desenvolvimento pessoal e descrição de cargos na empresa;
• Promover a proteção dos produtos contra contaminações, fazendo da limpeza e higiene um hábito diário/constante;
• Qualidade traduzida em produtos: utilização de controles sistemáticos de seus itens e processos de fabricação, embalagem, rotulagem, testes analíticos e distribuição
• Conduzir auditorias e inspeções periódicas para aderência e desempenho segundo normas estabelecidas.

Teve sua origem nos EUA em 1964, onde o FDA (Food and Drug Administration), órgão americano que fiscaliza os alimentos e medicamentos, analisou 169 produtos farmacêuticos entre cremes e loções de 127 fabricantes, resultando em 1960 amostras analisadas, encontraram 19,5 % com problema de contaminação microbiológica. Além de possuírem alto nível de contaminação, apresentaram também presença de microorganismos patogênicos, ou seja, que prejudicam a saúde. Alguns microorganismos têm a capacidade de provocar doença em nós seres humanos. Ex: Coliformes fecais (bactéria encontrada no trato gastro intestinal). No Brasil, as BPF, começaram a ser implantadas no início da década de 70.

Essas normas foram recomendadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e transformadas em lei na Europa e outros paises. São impostas a todos os fabricantes de medicamentos que assumem total responsabilidade pelos possíveis problemas com os produtos fabricados. E para quem trabalha no fornecimento á estes segmentos. As normas GMP englobam e estabelecem exigências para todas as áreas que possam afetar a qualidade dos produtos, tais como: Pessoal e treinamento; Higiene e limpeza; Construção e instalações; Equipamentos e materiais utilizados; Processos de fabricação e procedimentos; e Documentação.

Estas normas passaram a ser lei no Brasil em 1970, quando o governo as tornou parte da lei de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e são controladas por esse órgão através de auditorias. As BPF foram desenvolvidas para evitar contaminações, confusões e erros que possam tornar os produtos inadequados para o uso. Na prática BPF é:

1. Buscar constantemente Qualidade;
2. Evitar retrabalhos;
3. Reduzir desperdícios;
4. Trabalhar com segurança;
5. Incrementar a eficiência do sistema produtivo.

Trabalhar com eficiência é ter:

• Organização;
• Controle;
• Higiene e limpeza.

Organização

Executar uma tarefa de forma ordenada permitindo harmonia entre recursos materiais, humanos e equipamentos. Desta forma obtemos:

1. Racionalização de espaço;
2. Comunicação visual;
3. Rapidez e facilidade na busca de documentos e objetos (valorização do tempo);

1. Diminuição da incidência de acidentes;
2. Prevenção de erro humano;
3. Redução de estoques;
4. Controle sobre o que cada um utiliza;
5. Redução de custos.

Controle

Executar as tarefas permitindo que cada pessoa cuide de sua área, equipamentos, ferramentas e utensílios de sua responsabilidade, proporcionando o preenchimento e verificação correta dos documentos, formulários, anotando o acontecimento no momento ocorrido.

Higiene e Limpeza

Executar as tarefas mantendo o asseio pessoal e conservando limpo o uniforme, além do ambiente de trabalho. Desta forma preservaremos a saúde e preveniremos contaminações de produtos.

Departamentos envolvidos

Garantia da Qualidade

Entende-se por garantia da qualidade o departamento responsável pelo conjunto de técnicas e análises que tem como objetivo garantir que matérias primas, materiais de embalagem e produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para finalidade proposta. A Garantia da Qualidade coordena, monitora e desenvolve atividades dentro de uma unidade de fabricação, visando assegurar produtos com todos os atributos essenciais de identidade, pureza, atividade, estabilidade e uniformidade, de acordo com padrões previamente estabelecidos/especificados.

A Garantia da Qualidade deve atuar no sentido de:

• Assegurar que as condições mínimas para se obter produtos dentro do esperado sejam cumpridas;
• Buscar envolvimento contínuo de todos os indivíduos direta e indiretamente relacionados com o processo de fabricação e controle;
• Assegurar que todos os processos e procedimentos foram validados;
• Assegurar que todos os fornecedores e prestadores de serviços foram aprovados/qualificados.

Qualidade Para o Produto

• O produto é correto;
• Está livre de contaminação;
• Não deve estar deteriorado;
• Deve estar embalado corretamente;
• Deve estar identificado corretamente.

O conceito de Garantia da Qualidade é aplicado visando o envolvimento e a responsabilidade de todos na busca da qualidade do produto final.